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Regulatory Affairs & Quality Engineer 80 - 100%

Antrimon Group AGMuri AG, CH

Vor 30+ Tagen

Stellenbeschreibung

Ziel dieser Stelle

In dieser Rolle sind Sie für die regulatorische Konformität unserer Produkte sowie für das Management technischer Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg verantwortlich. Sie stellen sicher, dass alle Produkte die regulatorischen Anforderungen, insbesondere im Bereich der Medizintechnik, erfüllen und steuern die Entwicklung von Produkten unter Berücksichtigung von Kundenanforderungen, Marktvorgaben und unternehmerischen Zielen.

Ihre Aufgaben

Regulatory Affairs

Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen : Vorbereitung und Pflege der technischen Akten gemäß den Anforderungen der ISO 13485 und MDR.

UDI-Kennzeichnung : Sicherstellung der korrekten Umsetzung und Einhaltung der Unique Device Identification (UDI)-Anforderungen.
GSPR-Checkliste : Überprüfung und Sicherstellung der Einhaltung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR).
Post-Market Surveillance (PMS) & PMCF : Planung und Durchführung der Aktivitäten zur Überwachung nach der Markteinführung, inklusive der Sammlung von klinischen Daten und der Aktualisierung der klinischen Bewertung.
Erstellung und Aktualisierung der Gebrauchsanweisung (IFU) : Verantwortung für die Erstellung und kontinuierliche Aktualisierung der Produktdokumentation.

Quality Engineer

Qualitätsplanung : Sicherstellung der Produktqualität von der Entwicklung bis zur Serienreife.

FMEA : Durchführung von Fehleranalysen in interdisziplinären Teams.

Prüfungen & Messungen : Festlegen von Methoden und Kriterien gemäß Normen und Vorgaben.

Qualitätsrichtlinien : Entwicklung unter Berücksichtigung von Marktanalysen und Kundenfeedback.

Prüfpläne & QM-Dokumente : Erstellung von Prüfplänen, Arbeitsanweisungen und QM-Dokumentationen.

Qualitätsvorausplanung : Identifikation von Risiken und Sicherstellung der Qualität im Projektverlauf.

Prozessverbesserung : Optimierung von Prozessen und Implementierung von Verbesserungsmaßnahmen.

Audits : Mitwirkung bei internen und externen Audits

Normkonformität : Sicherstellen der Einhaltung von Normen und gesetzlichen Vorgaben (z. B. ISO 9001, MDR, ATEX, IECEx, REACH, RoHS und Bahnnormen).

Änderungsmanagement : Planung und Überwachung von Änderungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen.

Ihr Profil

Studium : Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften vorzugsweise Medizintechnik oder in einem vergleichbaren technischen Bereich.

Erfahrung : Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und / oder Produktmanagement, idealerweise im Medizintechniksektor.

Regulatorische Kenntnisse : Fundierte Kenntnisse der Anforderungen der MDR, FDA und ISO 13485, sowie Erfahrungen im Bereich Post-Market Surveillance (PMS) und klinische Bewertungen.

Produktmanagement-Erfahrung : Kenntnisse im technischen Produktmanagement, insbesondere im Bereich Entwicklungsprozesse und Lebenszyklusmanagement.

Kompetenzen : Starke analytische Fähigkeiten, Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und eine lösungsorientierte Arbeitsweise.

Arbeitsweise : Exakt, qualitätsorientiert, eigenverantwortlich und mit einem hohen Maß an Kundenfokus.

Soft Skills : Hohe Organisationsfähigkeit, Konfliktlösungskompetenz und Durchsetzungsvermögen auch in anspruchsvollen Projekten.

Unser Angebot

Dynamisches Arbeitsumfeld mit vielen Freiheitsgraden und Verantwortung

Fachliche und methodische Trainings inkl. Zertifizierungen

zur persönlichen Weiterentwicklung (intern wie extern)

Teamspirit, offene Türen und Wertschätzung

Möglichkeit, aktiv zum Unternehmenserfolg beizutragen

Modern eingerichteter Arbeitsplatz

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

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Bei Fragen oder Unklarheiten ist die HR-Abteilung gerne für Sie da.

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