QA QC Expert

QA QC Expert
Dans le cadre du renforcement de ses activités, une entreprise biotechnologique internationale basée dans le Nord vaudois recherche un(e) QA QC Expert pour assurer la supervision qualité des activités de contrôle qualité (QC) ainsi que la libération des lots de Drug Substance et Drug Product.
Vous jouerez un rôle clé dans la garantie de conformité aux exigences cGMP.
QA QC Expert
Vos responsabilités
Libération des lots
Collecter et revoir l’ensemble de la documentation nécessaire à la libération des lots (DS/DP)
Participer et animer les réunions de disposition hebdomadaires
Revoir les données QC pour la libération
Libérer les matières premières, standards et réactifs QC
Approuver les plans d’échantillonnage
Supervision QA des activités QC
Assurer la supervision qualité quotidienne du laboratoire QC
Être le référent QA pour les transferts de méthodes et validations analytiques
Approuver les protocoles, rapports, spécifications et méthodes analytiques
Gérer les déviations, OOS/OOT et Change Controls liés au QC
Participer à la rédaction et à la revue des SOPs QC
Approuver les protocoles et rapports de stabilité
Superviser les programmes de monitoring environnemental et utilités si nécessaire
Contribuer à la qualification des équipements de laboratoire
Qualité & amélioration continue
Participer aux analyses de risques et à l’amélioration du système qualité
Accompagner les équipes QC sur les sujets compliance
Contribuer aux Annual Product Reviews (partie QC)
Assurer la préparation et le support lors des inspections réglementaires
Participer aux activités QA transverses (vendors, incoming goods, etc.)
Promouvoir une culture qualité forte et les bonnes pratiques GMP
Votre profil
Formation scientifique (Ingénierie chimique, biotechnologie, pharmacie, chimie ou équivalent)
Minimum 5 ans d’expérience en environnement GMP
Expérience confirmée en QA sur des activités QC (release un plus)
Bonne connaissance des procédés biotech et des équipements de laboratoire
Maîtrise des exigences réglementaires (cGMP, FDA, EU, Swiss)
Expérience en inspections des autorités de santé
À l’aise avec les systèmes qualité et les outils informatisés (type LIMS)
Capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes
Excellent relationnel et esprit d’équipe
Français et anglais courant indispensables jid7547a32a jit0415a jiy26a