Projekt:
Hintergrund:
Als Process Engineer im Manufacturing liefern Sie Lösungen für den USP, DSP oder ADC-Bereich bei Basel Drug Substance Manufacturing für eine sichere und qualitativ hochwertige Produktion. Sie dienen sowohl unseren Patienten als auch unseren Mitarbeitern im Manufacturing Unit, indem Sie Prozessverbesserungen entwickeln und implementieren, den Dialog und die Zusammenarbeit zwischen globalen Funktionen in den Bereichen Entwicklung, Innovation und Regulatory fördern und sich mit anderen Produktionsstandorten von Roche austauschen.
Der oder die perfekte Kandidat:in hat ein abgeschlossenes Studium und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung und entsprechend umfangreiche Kenntnisse im Bereich Downstream Processing und/oder Upstream Processing von biotechnologisch hergestellten Produkten. Weiter sind mindestens 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung erforderlich sowie Erfahrung im Arbeiten in cGMP-Umgebung.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
* Technische und wissenschaftliche Unterstützung (1. und 2. Line Support) zur Sicherstellung robuster und effizienter Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld
* Bereitschaftsdienst (Pikett) als 1st und 2nd Level Manufacturing Support
* Planung und Koordination von Troubleshooting Aktivitäten und Ursachenanalyse in enger Zusammenarbeit mit den Manufacturing Value Streams, Quality and Support Einheiten
* Umgang mit geplanten und ungeplanten Ereignissen nach GMP-Richtlinien (Planned / unplanned events)
* Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte (MES basierter Batch Record Review)
* Handeln gemäß den Anforderungen des internen Qualitätssystems und den cGMP-Vorschriften der Gesundheitsbehörden
* Leiten oder unterstützen von Optimierungsprojekte und Einführung neuer Technologien
* Vertretung des Standorts bei Netzwerkinitiativen und in Network-Communities
* Planung, Vorbereitung, Moderation, Durchführung, Zusammenfassung, Überprüfung und Aktualisierung neuer und bestehender Qualitäts-Risikobewertungen im Rahmen von kommerzieller Herstellung um eine systematische Identifizierung und Reduzierung/Eliminierung von GMP-Compliance-Risiken zu gewährleisten
* Owner der Produktionsprozesse (Schnittstelle Bereiche Manufacturing, Science and Technology (MSAT))
* Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen
Must Haves:
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder Abschluss im Bereich Biotechnologie oder Bioprozesstechnik bevorzugt
* Min. 3-5 Jahre Erfahrung und entsprechend umfangreiche Kenntnisse im Bereich Downstream Processing und/oder Upstream Processing von biotechnologisch hergestellten Produkten
* Min. 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung
* Erfahrung im Arbeiten in cGMP-Umgebung
* Hands-On Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellungsprozessen in Stahl oder Single-Use-Technologie von Vorteil
* Erfahrung bei technischen Transfers und im Qualitätsrisikomanagement (QRM) von Vorteil
* Teamplayer mit sehr hohem Grad an Selbständigkeit in einer Self Directed Umgebung
* Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten bei der Interaktion im Team, lokalen und globalen Schnittstellen * Freude an der Arbeit in globalen Teams
* Lokale Arbeitssprache ist Deutsch daher sehr gute Deutschkenntnisse und Schreibkenntnisse erforderlich
* Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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