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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

ERServicesLugano CH

Vor 30+ Tagen

Stellenbeschreibung

4857 - REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Data

16 / 05 / 2024

Posizione

4857 - REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Location

Lugano (CH)

Dettaglio

ER Services Sagl ricerca REGULATORY AFFAIRSSPECIALIST per azienda farmaceutica cliente di Lugano.

Responsabilità

Gestire le procedure e gli adempimentiregolatori relativi alla registrazione ed alla commercializzazione di prodottiaziendali presso Autorità Regolatorie Internazionali.

Requisiti

Laureain materie scientifiche (es. CTF, Farmacia, Biotecnologie etc);

Esperienzaminima di 2 / 3 anni maturata nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist inambito farmaceutico;

Comprovataesperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie internazionali Swissmedic; Health Canada; SFDA);

Esperienzanella preparazione del modulo 1, inclusi gli stampati e i mock-ups;

Buonaconoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di RegulatoryAffairs (es. e-CTD Manager);

Esperienzanella gestione di procedure di Lifecycle Management di una MA application promotional review e compliance);

Esperienzanella gestione di procedure regolatorie quali MAA, Variations, Scientific Advice,Orphan Designation, Paediatric Requirements;

Eventualeesperienza nella gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossierregistrativi (moduli 4 e 5);

In caso d'interesse per la posizione proposta, allegare il Curriculum vitae in lingua Italiana e / o in lingua Inglese, possibilmente in file con formato Word o formato compatibile.