Regulatory Affairs Manager

Descrizione

Per

conto di nostro stimato cliente, un'innovativa azienda biotech,

siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs

Manager.

Scopo della

Posizione

Il candidato sarà responsabile della

gestione delle procedure e degli adempimenti regolatori relativi

alla registrazione e alla commercializzazione dei prodotti

aziendali presso le principali Autorità Regolatorie

Internazionali.

Responsabilità

principali

Gestione delle

procedure di Lifecycle Management di una MA application (es.

renewal, promotional review e

compliance).

Coordinamento

di procedure regolatorie quali MAA, Variations, Scientific Advice,

Orphan Designation e Paediatric

Requirements.

Preparazione

del Modulo 1, inclusi stampati e

mock-ups.

Eventuale gestione

delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi

(Moduli 4 e 5).

Interazione

diretta con Autorità Regolatorie internazionali (FDA, Swissmedic,

Health Canada, SFDA,

ecc.).

Utilizzo di strumenti

informatici specifici per il settore (es. e-CTD

Manager).

Qualifikationen

Requisiti

Formazione : Laurea in

materie scientifiche (CTF, Farmacia, Biotecnologie o

affini).

Esperienza : Minimo

2-3 anni maturati nel ruolo di Regulatory Affairs Manager

specificamente in ambito

farmaceutico.

Comprovata

esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie

Internazionali.

Esperienza

consolidata nella preparazione del Modulo 1 e nella gestione del

ciclo di vita del

prodotto.

Conoscenza dei

principali software di Regulatory Affairs

(e-CTD).

Lingue : Ottima e

professionale conoscenza della lingua Inglese (scritta e

parlata).

Approccio

metodico, precisione e capacità di gestione di scadenze

complesse.

Zona

Lugano