Project Manager Analitico Senior

Debiopharm X è un'azienda biopharmaceutica indipendente con sede in Svizzera. Principalmente attiva in oncologia e nelle malattie infettive, Debiopharm X ha come obiettivo quello di migliorare e la qualità della vita delle persone. Debiopharm Research & Manufacturing SA, con sede a Martigny, è un'azienda di ricerca, sviluppo e produzione farmaceutica conforme alle BPF e certificata dalle grandi autorità regolatorie. Centro di expertise del gruppo nel campo della chimica terapeutica, l'azienda è leader mondiale nei prodotti iniettabili a base di acido polilattico-coglicolico (PLGA). Per rafforzare il suo Dipartimento “Trasposizione Industriale”, Debiopharm X ricerca un / una Senior Analytical Project Manager. La tua missione : Gestire progetti analitici all’interno del dipartimento CMC X Industriale, la cui missione è sviluppare e industrializzare prodotti farmaceutici fin dalle prime fasi cliniche e fino alla commercializzazione e garantire il life cycle management dei prodotti commercializzati attraverso progetti e piani di sviluppo analitici che integrano i requisiti tecnico-regolatori necessari a seconda della fase di sviluppo e coordinare / supervisionare le attività in conformità con questi piani, rispettando la qualità, i tempi e i costi annunciati.Le tue responsabilità : Stabilire e condurre lo sviluppo di progetti analitici all’interno di team multidisciplinari che integrano esperti in sviluppo di processi, sviluppo di dispositivi di iniezione, tossicologia, ecc. Supervisionare il trasferimento e le metodologie analitiche (liquido, test di dissoluzione) essenzialmente su peptidi / prodotti formulati a base di peptidi, la realizzazione di test di stress e forzati, di test di robustezza, e fornire supporto allo sviluppo e alla validazione di processi di confezionamento primario, includendo la propria expertise nelle analisi di rischio relative a queste attività. Partecipare alla messa a punto delle specifiche per le materie prime, i prodotti intermedi e i prodotti finiti. Partecipare alla stesura di dossier regolatori e di vari documenti CMC, apportando il proprio contributo al coordinamento delle attività analitiche in subappalto presso CRO / CDMO e collaborare con questi partner esterni. Supervisionare l'implementazione dell'Analytical Quality By Design (AQBD).Il tuo profilo : Dottorato in chimica analitica o equivalente, con un minimo di 5-10 anni di esperienza nello sviluppo analitico, nell'industria farmaceutica o come project manager in ambito accademico. Esperienza nel campo dei peptidi, in particolare sui precursori di radioligandi, sarebbe un plus. Esperienza precedente nella gestione di progetti, idealmente in progetti con un funzionamento e in un ambiente dinamico. Ottima conoscenza delle linee guida regolatorie relative allo sviluppo di farmaci, con la volontà di migliorare continuamente. Capacità di bilanciare i rischi associati a un progetto, in particolare la qualità, dimostrando efficacia ed efficienza. Capacità di sintetizzare e comunicare le informazioni in modo appropriato, sia oralmente che per iscritto, in particolare nei rapporti con le autorità sanitarie. Ottima padronanza del francese e dell’inglese. jidc547a6dait jit0208ait jpiy26ait