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Scientific Expert 100 %

CSL Behring AGBern, CH

Vor 4 Tagen

Stellenbeschreibung

Unser Team ist zuständig für die Quality Oversight in den Bereichen Qualitätskontrolle, Maintenance & Utilities (inkl. Requalifizierungen und Revalidierungen), sowie Lager und interne Transporte. Wir unterstützen damit die Herstellbereiche in der Sicherstellung der hohen Qualität unserer Produkte gegenüber unseren Kunden. Dies bedeutet operatives Qualitätsmanagement in Partnerschaft mit den oben genannten Organisationsbereichen. Daneben unterstützen wir auch globale Bereiche, bei welchen die Manufacturing Site QA Support Functions zuständig ist.

Ihre Hauptaufgabe umfasst unter anderem :

Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP Anforderungen in den oben genannten Bereichen
Unterstützung bei Qualitätsentscheiden vor Ort («Quality on the Floor») der oben genannten Organisationsbereiche zum Sicherstellung der Compliance. Periodische Rundgänge z.B. im Bereich Lager zusammen mit den operativen Bereichen
Management und Genehmigung von Abweichungen, leiten der initiale Risikobeurteilung, Unterstützung des Eigners einer Abweichung bei der Untersuchung der Ursache, Definition der Korrekturmassnahmen, Beurteilung des Risikos auf Produkte und Prozesse, sowie beim abschliessenden Untersuchungsbericht (Deutsch oder Englisch) der Abweichung
Management von Änderunganträgen (Quality Delegate), unterstützt den Koordinator von Änderungsanträgen, klassifiziert und genehmigt diese, hat die Quality Oversight über Assessments und Aktionen von Änderungsanträgen und genehmigt deren Abschluss, und schaltet die Änderungsanträge in den Implementierungsstatus, nimmt Teil am globalen Panel zu Änderungsanträgen
Leitet oder nimmt Teil an periodischen Meetings der oben genannten operativen Bereiche zur Sicherstellung des zeitlichen Abschlusses von Abweichungen, von Korrekturmassnahmen oder GMP relevanten Änderungen
Unterstützt das Team beim Vertreten des Bereichs an Behördeninspektionen
Fachreview und Genehmigung von GMP-Dokumenten der genannten Fachbereiche
Mitarbeit in Projekten
Unterstützung beim Optimieren von Systemen und Prozessen

Qualifikation & Berufserfahrung :

Abgeschlossenes Masterstudium in Naturwissenschaften im Bereich Life Science, Biologie, Chemie, Pharmazie oder einen Ingenieurabschluss oder equivalent

Erfahrung am Arbeiten im GMP-Umfeld sind von Vorteil

Gute IT-Anwenderkenntnisse

Fachtechnische Kenntnisse im Bereich Maintenance & Utilities, analytischen Methoden oder Lager- und logistischen Prozessen sind von Vorteil, aber nicht Bedingung

Ein Faible für das Verfassen von Berichten und Texten

Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch, schriftlich und mündlich.

Eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge rasch zu erfassen und leicht verständlich, logisch strukturiert darzulegen.

Ein hohes Mass an Selbständigkeit und Eigeninitiative.

Freude an der Arbeit und ein hohes Mass an Verantwortungsbewusstsein

Die teamorientierte Zusammenarbeit mit anderen Bereichen, sowie eine klare Kommunikation zählen zu ihren Stärken

Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle, vielfältige und spannende Aufgabe innerhalb des Qualitätsmanagements. Sie sind dabei ein wichtiges Mitglied des Teams QA Support Functions und unterstützen dieses tatkräftig bei der Erreichung der Ziele.

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung. Ihre Bewerbung sollte ein Motivationsschreiben, einen Lebenslauf / CV sowie Arbeitszeugnisse und Kopien von Diplomen in der Originalsprache und / oder relevante Transkripte beinhalten. Bitte fügen Sie Ihre Dateien, inklusive CV, zu einem Dokument zusammen.

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