Documentation Specialist_Biotech

Azienda

Primaria azienda farmaceutica, attiva nel settore Biotech, con sede in Svizzera ci ha incaricato di ricercare una Chimico Biotecnologo Documentation Specialist

Profilo

• Laurea in Biotecnologie, Chimica, CTF
• 2–5 anni di esperienza nel controllo documentale, nella qualità in ambito biotecnologico e ADCs, farmaceutico.
• Preferibile esperienza con documentazione regolata da GMP e con sistemi elettronici di gestione documentale.
• Ottima conoscenza delle normative GMP, GDP, ISO 9001 e delle linee guida internazionali pertinenti.
• Elevata attenzione al dettaglio, precisione e capacità organizzative.
• Eccellenti capacità comunicative scritte e inglese (la conoscenza del tedesco o del francese è considerata un plus).
• Buona padronanza del pacchetto Microsoft Office e dei sistemi di gestione documentale.
• Capacità di integrarsi e collaborare in team
• Eccellente conoscenza di Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).

Mansioni

• Creare, revisionare, formattare e mantenere documenti controllati (SOP, Batch Record, Protocolli, Report, Specifiche, ecc.) secondo gli standard aziendali.
• Gestire il ciclo di vita dei documenti all’interno del sistema elettronico di gestione documentale
• Assicurare l’archiviazione e il recupero tempestivo dei documenti in conformità con le procedure interne e i requisiti normativi.
• Garantire che tutta la documentazione rispetti le normative GMP/GDP, ISO e le linee guida ICH.
• Supportare audit interni ed esterni fornendo documentazione completa e accurata.
• Partecipare a iniziative di miglioramento continuo dei processi documentali e dei sistemi.
• Monitorare le tempistiche di revisione e aggiornamento dei documenti per assicurarne la validità.
• Coordinarsi con i reparti Qualità, Produzione, R&D e Regulatory Affairs per la creazione e il controllo dei documenti.
• Supportare la preparazione della documentazione necessaria per submission regolatorie, rilascio prodotto o technology transfer.
• Fornire formazione e supporto al personale sulle buone pratiche di documentazione e sull’utilizzo dei sistemi.
• Supportare le iniziative di digitalizzazione per ottimizzare i flussi documentali e la tracciabilità.
• Partecipare allo sviluppo di template, strutture e metadati per standardizzare i formati documentali.

Sede di lavoro Lugano 100%

La nostra lente di ingrandimento

Ottima opportunità per un giovane chimico/biotecnologo, che desideri entrare in contatto con un’azienda in grande crescita.
Provenienza dal QA, dalla gestione documentale da azienda Biotech sarebbe un’0ttimo punto di partenza!

Il suo consulente di riferimento è Samuele Pietrobon