RA Specialist

Spécialiste des Affaires Réglementaires (H/F)

Lieu de Travail: Lausanne
Date de Début Prévue: 01/01/2026
Durée du Contrat: 12 mois

Ce poste requiert une solide compréhension des cadres de conformité réglementaire de l'UE pour les dispositifs médicaux. Vous soutiendrez la préparation et la soumission de documents réglementaires pour garantir la conformité des produits et contribuer au succès des lancements et des modifications de produits.

Rôles et Responsabilités Clés

• Soutenir les efforts réglementaires dans les projets NPD et les opérations courantes.

• Contribuer à la préparation des soumissions UE (Marquage CE, notifications de changement) pour les dispositifs médicaux.

• Aider à la maintenance de la Documentation Technique pour la conformité au Marquage CE.

• Participer aux interactions avec les Organismes Notifiés et les Autorités Compétentes.

• Coordonner la stratégie d'enregistrement avec les équipes Commerciales et Marketing.

• Préparer et soumettre les dossiers d'enregistrement des dispositifs médicaux pour les zones géographiques assignées.

• Surveiller l'évolution de la réglementation (MDR 2017/745/UE, ISO 13485) et des normes.

• Soutenir l'implémentation et la maintenance du Système de Management de la Qualité (SMQ) et la participation aux audits.

Compétences et Expérience Requises

• 3 à 5 ans d'expérience dans les affaires réglementaires du secteur des dispositifs médicaux, avec un accent sur la réglementation UE.

• Bonne compréhension des réglementations mondiales (ISO 13485, ancienne Directive (93/42/CEE) et nouveau Règlement sur les Dispositifs Médicaux (2017/745/UE)).

• Connaissance des réglementations pertinentes (RED, ROHS, Waste Framework Directive) est un plus.

• Compétences organisationnelles solides, approche proactive de résolution de problèmes et sens de l'urgence.

• Excellentes compétences interpersonnelles et capacité à collaborer au sein d'équipes internationales.

• Attention méticuleuse aux détails.

• Maîtrise de l'anglais (minimum niveau C1), à l'oral et à l'écrit.

• Atout: Familiarité avec l'US FDA 21 CFR 820.30 et les soumissions 510(k).