Senior Documentation Engineer – Primary Packaging & Medical Devices (m/w/d)Hays • Bern

Senior Documentation Engineer – Primary Packaging & Medical Devices (m / w / d)

Hays • Bern

Vor 15 Tagen

Stellenbeschreibung

Freiberuflich / in temporärer Festanstellung für ein Projekt Bern Startdatum : sofort Referenznummer : 851006 / 1

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Aufgaben

Unterstützung bei Auswahl, Qualifikation und Implementierung von neuen sowie bestehenden Primärverpackungsmaterialien, Medizinprodukten und Kombinationsprodukten
Pflege und Aktualisierung der Design History Files (DHF) für Bestandsprodukte
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Standards (ISO 13485, 21CFR820, ISO 14971, EU MDR)
Erstellung, Prüfung und Freigabe von Design Control Dokumenten (z. B. Verifikations- und Validierungsprotokolle, Risikomanagementpläne, Änderungsmanagementpläne)
Zusammenarbeit mit den Abteilungen Regulatory, QA, Fertigung und Supply Chain zur Steuerung von Designänderungen und Compliance-Projekten
Analyse von Produktbeschwerden und Durchführung von Root Cause Analysen

Profil

Einschlägige, profunde Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten im pharmazeutischen Umfeld

Fundierte Kenntnisse im Change Control, Post-Market Surveillance sowie CAPA-Prozesse

Nachweisliche Erfahrung im Lifecycle Management und der kontinuierlichen Verbesserung bestehender Produkte

Hervorragende organisatorische und kommunikative Fähigkeiten; selbstständiges Arbeiten

Wissenschaftlicher Hintergrund im Bereich Primärverpackung und Arzneimittelabgabesysteme

Erfahrung in Design Control Dokumentation, Risikomanagement und SOP-Erstellung

Fließende Deutschkenntnisse, Englischkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau

Benefits

Mitarbeit in einem strategisch wichtigen und dynamischen Projektumfeld

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Engineer Packaging • Bern

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