Design Quality Engineer

Das Life Science Karriere Netzwerk CTC vereint Expert : innen aus den Bereichen Life Sciences und Personalwesen. Wir unterstützen Unternehmen dabei, Spitzenkräfte zu gewinnen und langfristig zu binden.

Für unseren Kunden, ein MedTech Unternehmen im Raum Chur Schweiz, suchen wir eine(n)

Design Quality Engineer (Focus Software) 80 100 % (w / m / d) (5921)

Das kannst du bewirken :

• Sicherstellung der Einhaltung von Anforderungen gemäss 21CFR Teil 820 , Richtlinie 93 / 42 / EWG, Verordnung (EU) 2017 / 745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO 62366, ISO 80601-2 und dem Qualitätshandbuch des Unternehmens, um die Qualität und regulatorischen Anforderungen zu erreichen
• Schnittstelle zwischen Produkt und Prozessen
• Überprüfung der Design- und Entwicklungsdokumentation
• Unterstützung R&D und Process Care, Bewertung, Überwachung und Dokumentation der erforderlichen Verifizierungs- und Validierungsprozesse
• Einbindung in Design- und Entwicklungsphasen , Risikomanagement-Unterstützung (bsp. RMF, RMA, D- / P-FMEA, RMP, RMR ) und Kontrolle für die Implementierung der Massnahmen in die Design- und Produktionsprozesserstellungsphase
• Unterstützung R&D und Prozess Care bei der Lösung auftretender Prozess und Produkt bezogene Probleme, Entwicklung von Lösungen zur Beseitigung / Prävention und Leitung für die Umsetzung der nötigen Massnahmen, ohne die Einhaltung der Vorschriften zu gefährden
• Identifizierung, Initiierung, Erleichterung, Imolementierung und Beteiligung an Prozessverbesserungen sowie èbernahme und Umsetung von Verbesserungen und Verantwortlichkeiten sowohl am lokalen Standort als auch unternehmensweit und bei externen Entwicklungspartnern und Zulieferern

Das bringst du mit :

• Hochschulabschluss in Ingenieurwissenschaften oder Erfahrung in einem verwandten technischen Bereich mit vergleichbarem Bildungshintergrund
• Erfahrung mit i nternationalen Normen und behördlichen Vorschriften für Medizinprodukte , vorzugsweise in den Bereichen Hardware , Software integriert und stand-alone, Consumables sind von Vorteil
• Erfahrung im Bereich Designquality, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung oder in einer anderen regulierten Branche unter Einhaltung von Regularien (u.

a. ISO 13485, IEC 62304)

• Erfahrung im Bereich Risk Management , idealerweise in der Medizintechnik sind von Vorteil
• Sicheres Auftreten sowie Freude bei der Moderation von Diskussionen
• Fliessende Deutsch und verhandlungssichere Englischkenntnisse (C1)

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