QC Validation Specialist

Responsabilités : Réaliser des revues périodiques, des validations analytiques et des transferts de méthodes. Rédiger la documentation liée aux activités de validation analytique (évaluation des écarts, protocoles, rapports, procédures, documentation de transfert, etc.). Traiter les données statistiques et interpréter les résultats. Effectuer des analyses de validation. Collaborer avec le département d'assurance qualité réglementaire pour la rédaction des documents réglementaires. Gérer les déviations, les CAPA et les changements selon les procédures applicables. Mettre à jour les SOP internes. Votre profil : Diplôme minimum de CFC en chimie avec au moins 3 ans d’expérience dans l'industrie pharmaceutique. Expérience indispensable en validation analytique (le développement de méthodes est un atout). Compétences techniques en procédures analytiques, notamment en spectrophotométrie, HPLC et GC. Connaissance pratique avérée des pharmacopées (Ph.Eur., USP, JP) et des directives BPF et ICH. Des connaissances en affaires réglementaires sont un plus. Langues : français et anglais (niveau B1 / B2). Informatique : excellente maîtrise d'Office 365 (Word, Excel). La connaissance de LIMS, Empower et Minitab est un atout. Compétences générales : capacité à prendre des initiatives et à travailler de manière autonome tout en maintenant une communication efficace avec les parties prenantes sans autorité formelle ; capacité à travailler en mode projet et à s’adapter aux changements ; réflexion stratégique. Notre client, une société biopharmaceutique privée leader dans les domaines de la santé reproductive, l'urologie, la gastro-entérologie, l'endocrinologie et l'orthopédie, recherche activement un(e) QC Validation Specialist.