Spécialiste QA System Biopharma

Responsabilités :

• Agir en tant qu’ administrateur QA et expert métier (SME) pour les systèmes eDMS et eQMS, couvrant la documentation, l’archivage, la formation, les déviations et le change control.
• Former les utilisateurs aux systèmes de gestion documentaire et de formation, et soutenir d’autres formations si nécessaire.
• Assister activement les utilisateurs dans leurs activités quotidiennes liées aux différents systèmes qualité.
• Servir de point de contact local pour les utilisateurs du site en cas de problèmes spécifiques et assurer l’escalade au niveau global si besoin.
• Gérer le processus de change control documentaire et publier la documentation du site ainsi que les formations associées.
• Maintenir la matrice de formation locale et affecter les formations dans l’eDMS.
• Soutenir les départements du site dans la définition et le suivi de leur stratégie de formation .
• Être responsable du classement et de l’archivage des documents GMP du site.
• Gérer l’archivage interne des documents papier et assurer le lien avec les prestataires d’archivage externe.
• Émettre et suivre les copies contrôlées , en assurant leur réconciliation.
• Garantir l’ intégration des nouveaux employés dans les systèmes qualité (accueil, formations initiales, onboarding dans les outils QMS).
• Maintenir à jour les données du personnel (initiales, entrées / sorties).
• Développer les supports de formation et dispenser les formations QMS (bonnes pratiques documentaires, cGMP, rôles document owner / viewer dans l’eDMS, etc.).
• Piloter l’ amélioration continue de l’ensemble des processus qualité.
• Préparer et tenir à jour les tableaux de bord qualité et les indicateurs de performance (KPI) pour suivre la conformité du système qualité aux exigences cGMP et aux procédures internes.
• Participer aux audits internes et agir comme approbateur QA ou SME pour certains changements, déviations ou CAPA.
• Participer, voire piloter, des projets d’amélioration des systèmes qualité .
• Contribuer à la préparation et au déroulement des inspections réglementaires (autorités suisses et internationales).
• Maintenir une culture forte d’intégrité et d’éthique , en conformité avec les exigences légales et les standards internes.

Profil recherché

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