Quality Compliance Expert

Vos responsabilités principales

Garantir la conformité aux exigences GMP et GDP

Veiller au respect des réglementations locales et internationales (Suisse, Europe, USA, Brésil, Chine, etc.).

Participer à la préparation des inspections et suivre la mise en œuvre des actions correctives.

Soutenir les activités qualité et de gestion des changements à impact réglementaire.

Fournir une supervision QA sur les soumissions réglementaires et la gestion des variations.

Identifier et atténuer les risques qualité associés à l’ouverture de nouveaux marchés.

Participer activement aux revues de produits et revue de dossiers réglementaires

Participer aux audits internes, inspections et contribuer activement à la culture qualité du site.

Votre profil

Master universitaire dans le domaine avec une expérience de minimum 5 ans d’expérience qualité dans un environnement pharmaceutique ou biopharmaceutique

Solide connaissance des exigences cGMP et des processus qualité et réglementaires

Expérience en préparation d'inspection, soumission de dossier (FDA, Swissmedic, EMA, etc.).

Bonnes connaissances IT

Esprit analytique, sens critique et capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes.

Excellentes compétences en communication écrite et orale, en français et en anglais .

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