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Regulatory Affairs Specialist
IBSA GroupLugano, Svizzera30+ days ago
Job descriptionvalutazione impatto della variazione a livello locale raccolta documenti e submission attraverso i partner locali follow-up laurea in discipline scientifiche (farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, biologia, biotecnologie e affini) 2-3 anni di esperienza in procedure amministrative in ambito regolatorio, possibilmente in area extra-EU buona conoscenza della lingua inglese conoscenza dei sistemi informatici MS (word, excel, power point) predisposizione alla organizzazione e al lavoro di team.
Posizione aperta
Regulatory Affairs Specialist
La nuova risorsa verrà inserita all’interno dell’area di registrazione Extra-EU (tutti i paesi del mondo esclusi EU-CH-USA-Canada).
Il profilo ricercato si occuperà di :
Allestimento della documentazione necessaria per i nuovi processi registrativi nei paesi extra-Europei :
- raccolta documenti in accordo alle check list paese specifico
- submission attraverso i partner locali
- follow-up del processo registrativo fino all’ottenimento della MA
Preparazione delle variazioni volte al mantenimento del life cycle delle registrazioni in essere nei paesi extra-Europei :
Costante monitoraggio con i partner locali delle line guida locali nei vari paesi extra EU
Valutazione degli impatti regolatori con i vari partner locali dei cambi proposti ai dossier di registrazione
Profilo ricercato :